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盐酸恩莎替尼有望成为首个由中国公司主导在全球同步上市的新药

2019-11-17 19:00:08

6月15日，盐酸恩莎替尼国内注册研究——“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究”总结会议在杭州成功召开。贝达药业董事长兼CEO丁列明博士、资深副总裁兼首席医学官毛力教授、资深副总裁万江先生、副总裁马勇斌先生、首席药学家梁从新博士，中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授、浙江大学附属第一医院周建英教授等10余位专家出席会议，与全国各中心研究者、研究机构老师及公司项目组成员一起，总结分享研究成果，探讨临床使用中的问题及解决方案，报告近期ALK产品相关研究进展。国内上市申请已获CDE受理，并被列入优先审评程序，有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。

丁博士致辞

丁博士对与会专家、学者的关心支持与辛勤付出表示了衷心感谢，并分享了恩莎替尼II期研究成果被《Lancet Respiratory Medicine 》接收这一喜讯。目前公司已在国内外就恩莎替尼开展了多项临床研究，国内上市申请已获CDE受理，并被列入优先审评程序，一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验也正在顺利推进中，有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。

张力教授在致辞中表示，恩莎替尼Ⅱ期临床研究项目比原计划提前6个月完成，此次在杭州召开总结会，代表前期工作取得了非常显著的成果，这是全体参与人员拼搏奋斗的结果，希望通过专家、学者们和项目组成员的共同努力与全力配合，为恩莎替尼获批上市画上完美的句号。

来自中山大学肿瘤防治中心的杨云鹏副教授分享了恩莎替尼II期临床研究结果，将恩莎替尼的疗效和安全性与同类药物进行了对比，表示恩莎替尼的疗效处于同类药物领先水平且具有更好的安全性。来自浙江大学附属第一医院的周建娅教授分享了ALK相关治疗进展及恩莎替尼治疗脑转移患者的案例，该案例患者经恩莎替尼治疗后脑部病灶几近消失。瑞普基因数字健康总监王涛博士分享了该研究血液NGS分析结果，结果表明恩莎替尼耐药突变谱与同类药物有一定差异。

毛教授讲话

在毛力教授的主持下，会议围绕恩莎替尼与同类进口药相比在疗效和安全性方面所具有的优点、服用恩莎替尼的皮肤反应临床处理、恩莎替尼对V3的较好疗效对临床上优先使用的影响等开展了学术讨论。张力教授、周建英教授、福建省肿瘤医院庄武教授、浙大一院周建娅教授、河南省肿瘤医院赵艳秋教授、湖南省肿瘤医院陈建华教授、北京肿瘤医院杨雪教授等专家聚焦议题提出了一系列非常好的建议，氛围十分热烈。毛力教授表示，此次总结会议非常成功，专家们在讨论过程中，积极发言、观点碰撞，提供了很多新思考、新方向，都学到很多新知识、新观点，期待有更多有意义的临床研究开启，推动恩莎替尼在未来得到更好的临床推广。

张力教授做会议总结

张力教授进行会议总结，提出接下来的重点任务是迎接CDE现场核查，希望各位专家积极配合。与会专家们纷纷表示，此次总结会意义非凡，期待能与贝达进行更多的项目合作，一定全力做好后续现场核查的配合工作，预祝恩莎替尼早日上市，造福中国患者。

关于贝达药业

贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新制药企业。公司始终致力于拥有自主知识产权的国家一类新药的研发和生产。

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